OFF-LABEL AND UNLICENSED ENDOCRINOLOGY MEDICINE USE IN TURKEY: A RETROSPECTIVE ANALYSIS OF COMPUTER RECORDS IN THE TURKISH MINISTRY OF HEALTH

Objectives: “Off-label” is defined by the Turkish Ministry of Health as the use of licensed pharmaceutical products in doses outside the scope of the registered indication and the use of unlicensed medicinal products that are imported for the purpose of individual treatment. Aim of the study is to evaluate the use of offlabel or unlicensed endocrinology medicines. Method: A computer search was performed of the IEGM’s (General Directorate of Pharmaceutical and Pharmacy-Ilac ve Eczacılık Genel Mudurlugu) database. Outcomes were evaluated in the light of indications for use. Results: The computer search showed that 357 applications were submitted for off-label endocrinology medicine use. The highest application percentage was for osteoporosis (43%, 155/357). The highest application of osteoporosis occurred in the Ankara province (28%, 44/155). University hospitals had the highest offlabel osteoporosis medicine applications within the given timeline (65%, 102/155). Specialized physicians in the fields of endocrinology and metabolism (adult and pediatric) had the highest number of offlabel osteoporosis applications (71%, 111/155). The highest application percentage for off-label osteoporosis treatment was for teriparatide (87%, 136/155). Of the 136 applications, 92 were approved. Conclusion: It could be said that off-label use can lead to reimbursement restrictions in endocrinology, especially for teriparatide.

TÜRKİYE`DE ENDİKASYON DIŞI VE LİSANSSIZ ENDOKRİNOLOJİ İLAÇ KULLANIMI: TÜRKİYE SAĞLIK BAKANLIĞI BİLGİSAYAR KAYITLARININ RETROSPEKTİF BİR ANALİZİ

Amaçlar: Endikasyon Dışı” Türkiye Sağlık Bakanlığı tarafından, lisanslı ürünlerin onaylı endikasyonu ve dozu dışında kullanımı ve lisansı olmayan ancak bireysel olarak ithal edilecek tıbbi ürünlerin kullanımı olarak tanımlanmıştır. Yöntem: IEGM veri bankasında bir bilgisayar taraması yapılmıştır. Sonuçlar kullanılan endikasyonlara gore değerlendirilmiştir. Bulgular: Endikasyon dışı endokrinoloji ilaç kullanımı için 357 başvuru yapıldığı gözlenmiştir. Tüm başvurular içerisinde en yüksek başvuru yüzdesi “osteoporoz” tarafından sağlandığı gözlenmiştir (%43, 155/357). En yüksek başvuru yüzdesi Ankara ilinden gerçekleşmiştir (%28, 44/155). Endikasyon dışı osteoporoz ilaç kullanımı en yüksek başvuru üniversite hastanelerinindir (%65, 102/155). Endokrinoloji ve metabolizma (Erişkin ve pediatrik) alanında uzman hekimler en yüksek endikasyon dışı osteoporoz başvuru oranına sahiptir (%71, 111/155). Tüm osteoporoz başvuruları içerisinde en yüksek başvuru yüzdesi “teriperatidin osteoporozda kullanımı” için yapıldığı gözlenmiştir (%87, 136/155). 136 başvurunun 92`si onaylanmıştır. Sonuç:Endikasyon dışı kullanımının özellikle teriperatid için geri ödeme kısıtlamalarını yönetimi amacıyla kullanıldığı söylenebilir.